Die gesetzlich vorgeschriebene Validierung Ihrer Aufbereitungsprozesse — herstellerunabhängig, normkonform und mit klarem Fokus auf die Patientensicherheit.
Die Validierung von Aufbereitungsprozessen ist nicht nur hygienisch geboten — sie ist gesetzlich vorgeschrieben nach § 8 MPBetreibV. Diese Pflicht gilt gleichermaßen für Krankenhäuser, niedergelassene Praxen und externe Dienstleister.
Validierte Prozesse bilden das organisatorische Rückgrat jeder funktionierenden Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP). Ohne sie gibt es keine Effizienz, keine Konformität — und vor allem keine belastbare Patientensicherheit.
Als unabhängiges Hygieneinstitut bietet Bionovis die herstellerunabhängige Validierung der maschinellen und manuellen Aufbereitung von Medizinprodukten. Wir begleiten medizinische Einrichtungen bei der gesetzlich vorgeschriebenen Prozessvalidierung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG), RDG-E (Endoskope), Dampfsterilisatoren, Trockenschränken (Endoskope) und Siegelnahtgeräten.
Für uns ist Validierung nicht reine Norm-Erfüllung. Es geht um das eigentliche Ziel, das alle Vorschriften vereint: größtmögliche Sicherheit für die Patienten.
Die maschinelle Aufbereitung hat sich gegenüber der manuellen weitgehend durchgesetzt — sie liefert reproduzierbare Ergebnisse und ist wirtschaftlicher. Unser Anspruch: die Qualität Ihrer Aufbereitungsprozesse so hoch wie möglich zu halten. Für geschützte Patienten.
Wir validieren alle Aufbereitungsprozesse nach aktuellen Normen und Leitlinien und liefern Ihnen eine audit-taugliche Dokumentation.
Wir führen Validierungen von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG/RDG-E), Dampfsterilisatoren, Trockenschränken für flexible Endoskope sowie Siegelnahtgeräten gemäß den aktuellen Anforderungen der KRINKO-/BfArM-Empfehlung, der MPBetreibV sowie den einschlägigen DIN EN ISO-Normen und Leitlinien durch.
Wir führen Validierungen manueller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse von Medizinprodukten gemäß den aktuellen Anforderungen der KRINKO-/BfArM-Empfehlung, der DGSV-Leitlinie sowie der MPBetreibV durch.
Als Betreiber von Aufbereitungsgeräten tragen Sie die rechtliche Verantwortung für die Sicherheit der aufbereiteten Medizinprodukte. Ohne gültige Validierung fehlt die Rechtssicherheit.
Nach MPBetreibV und KRINKO / BfArM müssen Sie die Wirksamkeit Ihrer Aufbereitungsprozesse dokumentiert nachweisen.
Im Schadensfall müssen Sie die ordnungsgemäße Aufbereitung belegen können — sonst droht persönliche Haftung.
Für ISO-Zertifizierungen und QM-Audits ist eine gültige Validierung obligatorisch — ohne Validierung keine Zertifizierung.
Nach DIN EN ISO 15883, 17664 und aktuellen KRINKO / BfArM-Empfehlungen.
Vollständige Dokumentation für Zertifizierungen, Behörden und QM-Audits.
Langjährige Expertise in der Validierung für Kliniken, Praxen und Industrie.
Bundesweit tätig mit kurzen Reaktionszeiten und flexibler Terminplanung.
Die Erstvalidierung erfolgt nach der Installation. Eine Revalidierung ist notwendig bei wesentlichen Änderungen (z. B. Gerätewechsel, Programmänderungen) oder mindestens alle 12 Monate empfohlen. Zusätzlich sollten regelmäßige Routineprüfungen durchgeführt werden.
Die Kosten hängen vom Umfang ab (Anzahl Programme, Gerätekomplexität, Standort). Für ein typisches RDG mit 2–3 Programmen liegen die Kosten zwischen 1.500 und 3.000 Euro netto. Kontaktieren Sie uns für ein individuelles Angebot.
In der Regel benötigen wir 1–2 Tage vor Ort, abhängig von der Anzahl der Programme und der Gerätekonfiguration. Den genauen Zeitbedarf besprechen wir im Vorfeld mit Ihnen.
Wir benötigen: Gerätedokumentation (Bedienungsanleitung, technische Daten), Installationsprotokoll, verwendete Programme und Beladungsschemata. Sollten Dokumente fehlen, unterstützen wir Sie gerne bei der Beschaffung.
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