Reinräume und reine Bereiche müssen ihre definierte Luftreinheit zuverlässig und nachweisbar einhalten. Wir prüfen, qualifizieren und zertifizieren Reinräume, Sicherheitswerkbänke und Laminar-Flow-Einheiten nach DIN EN ISO 14644 und EU-GMP (Annex 1) — für Pharma, Apotheken, Medizintechnik, Labor und Industrie.
Alle Messungen erfolgen mit kalibrierten Geräten, normkonform dokumentiert und für Audits, Behörden und QM nachvollziehbar aufbereitet.
Bestimmung der Partikelkonzentration nach ISO 14644-1 — Grundlage jeder Reinraumklassifizierung.
Nachweis, wie schnell die Reinraumklasse nach einer Störung wiederhergestellt wird.
DEHS-Lecktest nach ISO 14644-3 zur Integritätsprüfung von Endfiltern.
Rauchtest zur Sichtbarmachung von Luftströmungen und Wirbelzonen.
Messung von Zu- und Abluftstrom — Grundlage der Reinraumauslegung.
Nachweis der korrekten Druckstaffelung zwischen Bereichen unterschiedlicher Reinheitsklasse.
Temperatur, Luftfeuchte und Strömungsgeschwindigkeit — kontinuierlich oder punktuell erfasst.
Prüfung von Schutzwirkung, Filtern und Strömungsbild nach DIN EN 12469.
Die ISO 14644 ist die international maßgebliche Norm zur Klassifizierung der Luftreinheit in Reinräumen und reinen Bereichen. Sie definiert neun Klassen (ISO 1 bis ISO 9) über die maximal zulässige Partikelkonzentration pro Kubikmeter Luft — ISO 1 ist die strengste, ISO 9 die mildeste Klasse.
Die Klassifizierung erfolgt in drei Betriebszuständen:
Anlage vollständig installiert und einsatzbereit — ohne Personal, ohne Produktion.
Anlage in Betrieb, Geräte laufen — jedoch ohne anwesendes Personal.
Realer Betriebszustand mit Personal und laufenden Prozessen.
Reinräume müssen wiederkehrend requalifiziert werden — nach ISO 14644-2 mindestens alle 6 bis 24 Monate, abhängig von Reinheitsklasse und Anwendung. Wir begleiten Sie über den gesamten Lebenszyklus: von der Erstqualifizierung bis zur jährlichen Routineprüfung.
Sicherheitswerkbänke und Laminar-Flow-Einheiten sind das Herzstück aseptischer Arbeitsplätze: bei der Zytostatika- und Sterilherstellung in Apotheken, in mikrobiologischen Laboren und in der pharmazeutischen Produktion. Ihre Schutzwirkung muss regelmäßig und nachweisbar überprüft werden.
Die EU-GMP-Leitlinie Annex 1 regelt die Herstellung steriler Arzneimittel und definiert vier Reinheitsklassen A, B, C und D. Klasse A umfasst die kritische Zone für aseptische Operationen, Klasse D den umgebenden, weniger kritischen Bereich.
Mit der revidierten Annex-1-Fassung sind Contamination Control Strategy (CCS), kontinuierliches Monitoring und durchgängig audit- und inspektionssichere Dokumentation Pflicht — nicht nur einmalige Klassifizierung, sondern fortlaufender Nachweis der Beherrschung.
Klassifizierung in vier Stufen — von der hochkritischen aseptischen Zone (A) bis zum allgemeinen Hintergrund (D).
Ganzheitlicher Ansatz zur Risikosteuerung — Pflichtbestandteil der aktuellen Annex-1-Fassung.
Laufende Erfassung von Partikeln, Mikrobiologie und Umgebungsparametern — audit- und inspektionssicher dokumentiert.
Unsere Prüfungen sind geeignet für die Pharmaproduktion und Apotheken mit Sterilherstellung — von Zytostatikazubereitung über Eigenherstellung bis hin zu klinischen Studien.
Wir klären Umfang, Klasse und Termin Ihrer Reinraumprüfung.
Verbindliche Planung in Abstimmung mit Ihrem Betriebsablauf.
Durchführung aller Prüfungen mit kalibrierten Geräten.
Normkonformer Prüfbericht inkl. Bewertung und Konformitätsaussage.
Wiederkehrende Prüfungen nach festgelegten Intervallen.
Die Requalifizierungsintervalle hängen von der Reinheitsklasse und dem regulatorischen Rahmen ab. Nach DIN EN ISO 14644-2 werden Reinräume der ISO-Klassen 5 und reiner mindestens alle 6 Monate, Klassen 6 bis 9 mindestens jährlich überprüft. Im EU-GMP-Umfeld (Annex 1) können kürzere Intervalle erforderlich sein — abhängig von der Contamination Control Strategy.
DIN EN ISO 14644 klassifiziert Reinräume rein nach Partikelkonzentration in der Luft (Klassen 1–9) und definiert die Prüfmethoden. EU-GMP Annex 1 ist eine regulatorische Leitlinie für die Herstellung steriler Arzneimittel — sie definiert Reinheitsklassen A–D, fordert eine Contamination Control Strategy und kontinuierliches Monitoring. ISO 14644 ist die technische Grundlage, EU-GMP setzt darüber zusätzliche regulatorische Anforderungen.
Eine Reinraumklasse beschreibt die maximal zulässige Anzahl Partikel definierter Größe pro Kubikmeter Luft. ISO-Klasse 1 ist die strengste (sehr wenige Partikel zulässig), Klasse 9 die mildeste. In der Pharmaproduktion entsprechen die EU-GMP-Klassen A und B etwa ISO 5, Klasse C etwa ISO 7 (in operation), Klasse D etwa ISO 8 (in operation).
Wir messen vor Ort die Luftströmungsgeschwindigkeit, prüfen die HEPA-Filterintegrität (Lecktest mit DEHS), visualisieren das Strömungsbild mit Rauchtest, erfassen die Partikelbelastung und bewerten die Schutzwirkung nach DIN EN 12469. Eine Prüfung dauert typischerweise 2–4 Stunden je Werkbank. Sie erhalten einen normkonformen Prüfbericht mit Konformitätsaussage.
Partikelmessung nach ISO 14644-1, Erholzeit-/Recovery-Test, Filterlecktest HEPA/ULPA mit DEHS nach ISO 14644-3, Strömungsvisualisierung, Luftvolumenstrom- und Luftwechselraten-Bestimmung, Druckdifferenzmessung, Erfassung von Temperatur, Luftfeuchte und Strömungsgeschwindigkeit sowie Prüfung von Sicherheitswerkbänken und Clean Benches nach DIN EN 12469.
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